藥監局發布 AI 醫療產品審批要點，創業者該如何做好準備？| CCF-GAIR 2019

雷鋒網消息，6月29日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》，為相應醫療器械軟件注冊申報提供專業建議。《要點》主要由五部分組成：適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明。

文件對人工智能軟件的數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險等問題進行了明確規定。

進行“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”半年之后，藥監局以文件的方式將審批相關的具體指標確立下來，無疑是在向AI醫療企業發出信號：想要獲批，先解決這些問題。

2018年11月19日，國家藥監局公開征集了人工智能醫療器械產品的生產企業信息。同時，國家藥監局醫療器械AI的審批通道已于12月中旬開放。截至2018年11月底，藥監局收到創新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序審批。

除此之外，多款AI產品也相繼完成了多中心臨床驗證。

從以上信息可以看到，AI醫療進入了一個“攻堅階段”。無論是作為“裁判員”的監管部門，還是“運動員”的AI醫療企業，都在為AI產品的“臨門一腳”進行緊鑼密鼓的準備。

2019年可以說是AI醫療產品落地的關鍵之年。如何從技術、產品、市場等各個角度里去偽存真，是每一個基礎理論研究者和產品經理都要深思的問題。

因此，雷鋒網在第四屆CCF-GAIR全球人工智能與機器人峰會上繼續開設「AI醫療專場」，眾多科技巨頭首席技術官、獨角獸首席科學家、國際學術頂會主席、知名實驗室主任將會公開分享最前沿的AI醫療研究與商用成果，共同為行業精英指明AI醫療的未來發展方向。雷鋒網

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