我國首個CAR-T療法臨床申請獲批，醫藥創新步入快車道

雷鋒網消息，3月13日，港股金斯瑞生物科技公告稱，其旗下南京傳奇正式收到由國家食品藥品監督管理局(CFDA)授出的有關LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸的臨床試驗批件。目前，企業處于等待制證過程中。

2017年12月8日，南京傳奇率先在國內申報了CAR-T細胞治療臨床試驗，12月11日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)網站顯示該療法臨床申請獲CDE正式受理，南京傳奇也成為中國首家獲受理公司。

CAR-T，全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受體T細胞免疫療法。這是一個出現了很多年，但是近幾年才被改良使用到臨床上的新型細胞療法。腫瘤免疫治療和其它治療的根本區別在于它利用人體自身的免疫系統來攻擊腫瘤。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療上有著顯著的療效，被認為是最有前景的腫瘤治療方式之一。

就在一周前，日本山口大學免疫學系的玉田耕治教授也成功開發出了新一代CAR-T，治療實體瘤的效果又比現有的CAR-T更好。

截至目前，全球共有兩個CAR-T產品獲批上市，分別是來自諾華的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制藥的Yescarta(KTE-C19)，但兩者的適應癥并不相同。雷鋒網了解到，Kymriah 用于治療兒童和年輕成人(2~25歲)的急性淋巴細胞白血病(ALL)，定價47.5萬美元。Yescarta用于治療特定類型大B細胞淋巴瘤，定價37.3萬美元。

據雷鋒網了解，CFDA共受理了15個CAR-T細胞治療臨床申請。其中，安科生物、恒瑞醫藥、銀河生物、復星醫藥等上市公司的相關公司都有申報。但從審批進程來看，目前除了南京傳奇完成技術審評外，其他都還未開審或正處于評審的過程中。

中國醫藥企業在CAR-T療法的臨床研究上正在奮力追趕美國，目前登記開展CAR-T臨床研究項目超過百余項。中源協和、普瑞金、智飛生物參股的重慶精準生物等公司正在積極布局CAR-T免疫療法。解放軍總醫院，北京腫瘤醫院，同濟醫院等醫療也在從事CAR-T技術的研究。

雷峰網原創文章，未經授權禁止轉載。詳情見轉載須知。