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| 本文作者： 李雨晨 | 2018-05-26 17:40 |
雷鋒網(wǎng)消息，美國(guó)時(shí)間5月24日，在FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士發(fā)表關(guān)于人工智能與數(shù)字醫(yī)療的演講后不久，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了一項(xiàng)AI成果：允許Imagen公司的OsteoDetect軟件進(jìn)行上市銷(xiāo)售，用于檢測(cè)成人患者的手腕骨折。
Imagen公司的OsteoDetect是一種計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)和診斷軟件，它使用人工智能算法來(lái)分析二維X射線(xiàn)圖像中橈骨遠(yuǎn)端骨折的情況，這是一種常見(jiàn)的手腕骨折類(lèi)型。該軟件在圖像上標(biāo)記骨折的位置以幫助使用者進(jìn)行檢測(cè)和診斷。
FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士此前在公開(kāi)演講中表示，數(shù)字健康工具有巨大的潛力，可以提高我們準(zhǔn)確診斷和治療疾病的能力，并加強(qiáng)對(duì)個(gè)人的醫(yī)療服務(wù)，真正做到以患者為中心。在這種思路的影響下，2017年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了51款數(shù)字健康產(chǎn)品。
Scott Gottlieb博士認(rèn)為，F(xiàn)DA的監(jiān)管方法并不總是適合數(shù)字醫(yī)療等新興技術(shù)或這一領(lǐng)域的快速變化。如果我們希望患者從創(chuàng)新中受益，F(xiàn)DA本身必須像我們正在監(jiān)管的技術(shù)一樣具有靈活性和創(chuàng)新性。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，F(xiàn)DA通過(guò)De Novo上市前審查途徑審查了OsteoDetect設(shè)備，這是一種新型低風(fēng)險(xiǎn)或中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的監(jiān)管途徑。
今年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一款臨床決策支持軟件，該軟件使用人工智能算法以更快的速度通知神經(jīng)血管專(zhuān)家，從而縮短診斷時(shí)間，及早采取有效的治療挽救患者。
“人工智能算法具有巨大的潛力，可以幫助醫(yī)療保健提供者診斷和處理醫(yī)療狀況，”FDA的設(shè)備中心體外診斷和放射健康辦公室放射健康代理副主任Robert Ochs博士對(duì)此評(píng)價(jià)，“該軟件可以幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)更快速地檢測(cè)手腕骨折并幫助診斷骨折。”
OsteoDetect利用機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)分析手腕X光片，在回顧成人手腕的前后和內(nèi)外側(cè)X射線(xiàn)圖像時(shí)，識(shí)別和突出顯示橈骨遠(yuǎn)端骨折的區(qū)域。OsteoDetect可以讓臨床醫(yī)生在包括骨科在內(nèi)的各種環(huán)境中使用，包括初級(jí)保健、急救醫(yī)療、緊急護(hù)理和特殊護(hù)理等環(huán)節(jié)。
雷鋒網(wǎng)了解到，為了能順利通過(guò)FDA的審查，該公司提交了一份包含1000張X光片的回顧性研究，評(píng)估了用于檢測(cè)手腕骨折的圖像分析算法的獨(dú)立性能，并且和三位獲得認(rèn)證的骨科醫(yī)生的表現(xiàn)進(jìn)行PK，來(lái)檢驗(yàn)OsteoDetect骨折定位的準(zhǔn)確性。
Imagen還提交了一份回顧性研究，回顧了使用該算法的24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的表現(xiàn)。FDA確定該軟件工具在敏感性、特異性以及可測(cè)量程度的正負(fù)預(yù)測(cè)值方面都有著不錯(cuò)的表現(xiàn)。
成像分析已迅速成為醫(yī)療領(lǐng)域人工智能開(kāi)發(fā)最有前途的領(lǐng)域之一，為放射科醫(yī)師，病理科醫(yī)生和其他醫(yī)療從業(yè)人員提供了諸多便利。但是由于這種快速增長(zhǎng)的算法類(lèi)型可能并不總是明確地符合最近草案指南中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，因此FDA也在慎重地審查由機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能所支持的臨床決策支持工具。
FDA方面表示，“支持建議基本原理的信息來(lái)源應(yīng)該被目標(biāo)用戶(hù)識(shí)別并容易獲得，可以被目標(biāo)用戶(hù)理解（例如，已被目標(biāo)用戶(hù)充分理解的數(shù)據(jù)點(diǎn)），并且可以公開(kāi)獲得（例如臨床實(shí)踐指南已發(fā)表的文獻(xiàn)）。”
然而，許多基于AI的工具比傳統(tǒng)的分析算法更不透明，并且可能包含不易解釋或最終用戶(hù)無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)的數(shù)據(jù)處理方法。 在短短幾秒內(nèi)，利用復(fù)雜的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)綜合數(shù)十億數(shù)據(jù)點(diǎn)的工具可能會(huì)為提醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供重要的臨床決策幫助，但其建議和推薦某種行為的理由可能并不清楚。
這些類(lèi)型的CDS產(chǎn)品如何適應(yīng)FDA的監(jiān)督流程仍有待觀察，尤其是當(dāng)它們的表現(xiàn)接近人類(lèi)臨床醫(yī)生的能力時(shí)。
就OsteoDetect而言，F(xiàn)DA明確指出該產(chǎn)品是一種輔助工具，不能取代臨床醫(yī)生對(duì)X線(xiàn)片或其臨床判斷的評(píng)論。“軟件只是標(biāo)記圖像上骨折的位置，并允許放射科醫(yī)生或治療提供者自行決定下一步。”
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