AI醫療三類證終于出了！科亞醫療“冠脈血流儲備分數計算軟件”獲批上市

雷鋒網消息，近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京昆侖醫云科技有限公司生產的創新產品“冠脈血流儲備分數計算軟件”的注冊。這是首個以“深度學習”命名的三類證件。

該產品基于冠狀動脈CT血管影像，由安裝光盤和加密鎖組成，功能模塊包括圖像基本操作、基于深度學習技術的血管分割與重建、血管中心線提取、基于深度學習技術的血流儲備分數計算。已獲得1項發明專利、2項發明專利處于實質審查階段。

該產品采用無創技術，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術，能夠降低費用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經濟社會效益。國內尚無同品種產品注冊上市，國際僅有一款同品種產品在美國上市。本產品與國內外同品種產品相比，性能指標處于國際領先水平。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

科亞醫療成立于2016年，其自主研發的無創CT-FFR深脈分數產品是NMPA“創新醫療器械綠色通道”的三類人工智能醫療影像產品。

不同于傳統基于流場仿真的檢測方法，科亞醫療的深脈分數（DEEPVESSEL FFR）采用自主研發的基于血流動力學的Feature Flow深度學習技術，能夠快速、精準地計算整個血管樹路徑上各點的FFR值，提供臨床所需的定量檢測結果，做到準確、實時的分析，達到降低診斷成本的目的。

其實，深脈分數在2018年8月就已經獲得歐洲CE認證，目前已經在香港、馬來西亞等開始收費服務。

在國內，科亞醫療已經和200多家醫院深度合作，開發一系列圍繞循環系統的血管功能評估產品和為影像科服務的智能影像平臺。

此外，公告中提到，目前國內尚無同品種產品注冊上市，國際僅有一款同品種產品在美國上市，這款產品是來自2007年由斯坦福大學科學家Charles Taylor和Chris Zarins創立的加州企業HeartFlow。

雷鋒網了解到，HeartFlow的核心產品是心血管血液動力仿真輔助診斷軟件，可以使用AI技術幫助實現心臟可視化，形成個性化的、彩色編碼的患者冠狀動脈3D模型，輔助冠心病的診斷。

HeartFlow的同類產品于2011年獲得歐洲CE認證，2014年獲得美國FDA批準。

科亞醫療的AI產品已經獲批。但值得注意的是，去年一同進入NMPA“創新醫療器械綠色通道”的，還包括鷹瞳醫療、數坤科技、硅基智能等三家的糖網和冠脈類產品。2020，或是醫療AI企業為自己正名的一年。雷鋒網

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