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| 本文作者： 李雨晨 | 2018-02-15 14:48 |
雷鋒網(wǎng)消息，美國時(shí)間2月13日，總部位于舊金山的醫(yī)療保健公司 Viz.AI 獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)其腦卒中護(hù)理應(yīng)用的營銷授權(quán)。該應(yīng)用提供臨床決策支持，使用深度學(xué)習(xí)算法自動(dòng)分析CT神經(jīng)圖像，以檢測(cè)與腦卒中相關(guān)的指標(biāo)。
FDA放射診斷和放射衛(wèi)生中心的Robert Ochs博士表示，中風(fēng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重和不可逆的損害。這款應(yīng)用可以通過提前通知專家從而縮短治療時(shí)間，最大程度上減輕中風(fēng)的范圍或進(jìn)程，從而造福患者?！?/p>
更重要的是，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Viz.AI營銷授權(quán)的決定也為預(yù)測(cè)設(shè)備和監(jiān)管分類的應(yīng)用打開了一個(gè)突破口，使后續(xù)的計(jì)算機(jī)輔助醫(yī)療軟件能夠通過510(k)的認(rèn)證過程。據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，F(xiàn)DA于2017年7月作出了一項(xiàng)決定，將乳房成像計(jì)算機(jī)輔助診斷(CADx)軟件列為Ⅱ類設(shè)備，并設(shè)置了一種新的通用設(shè)備類型，該類型被定義為“放射性計(jì)算機(jī)輔助診斷(CADx)軟件，用于發(fā)現(xiàn)可疑病灶?！?/p>
這兩項(xiàng)決定都是由FDA使用其de novo 上市前審查途徑作出的，允許提供者向FDA申請(qǐng)將具有低風(fēng)險(xiǎn)的新型設(shè)備進(jìn)行歸類，而此前FDA并沒有進(jìn)行過相關(guān)的工作。傳統(tǒng)上，這些應(yīng)用程序會(huì)被默認(rèn)為是III類設(shè)備，這需要更嚴(yán)格的premarket approval (PMA)流程。
FDA指出，它目前正在為類似的臨床決策支持系統(tǒng)建立一個(gè)監(jiān)管框架，目的是幫助系統(tǒng)開發(fā)者確定對(duì)患者的疾病狀況最合適的治療方案。FDA表示，希望鼓勵(lì)開發(fā)人員創(chuàng)建、調(diào)整和擴(kuò)展軟件的功能。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，Viz.AI自2017年5月完成750萬美元的種子融資以來發(fā)展迅猛。該輪由DHVC、Innovation Endeavors（由Alphabet的Eric Schmidt創(chuàng)建）和AME Cloud Ventures （由 雅虎的Jerry Yang領(lǐng)導(dǎo)）領(lǐng)投。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，中風(fēng)是美國第五大死因，也是成年人嚴(yán)重殘疾的主要原因。美國每年約有795000人中風(fēng)。
在決定Viz.AI的“入市”過程中，F(xiàn)DA對(duì)300張CT圖像進(jìn)行了回顧性研究，以兩名經(jīng)驗(yàn)豐富的神經(jīng)放射科醫(yī)師檢測(cè)大腦血管阻塞的能力作為對(duì)比，對(duì)Viz.AI應(yīng)用程序的圖像分析算法和通知功能的性能進(jìn)行評(píng)估。
Viz.AI 的應(yīng)用程序旨在分析大腦的CT圖像，并在發(fā)現(xiàn)可疑的大血管阻塞時(shí)向神經(jīng)血管專家發(fā)送文本通知，同時(shí)一線提供商對(duì)圖像進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審查。而在通常情況下，患者需要等待放射科醫(yī)師檢查CT圖像并通知神經(jīng)血管專家。通知可以發(fā)送到移動(dòng)設(shè)備，例如智能手機(jī)或平板電腦，但專家仍需要在臨床工作站上查看圖像。
FDA強(qiáng)調(diào)，該應(yīng)用僅限于分析成像數(shù)據(jù)，不應(yīng)用于替代完整的患者評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。
上個(gè)月，公司宣布已收到其系統(tǒng)的CE（ConformitéEuropéenne）標(biāo)志，表明其符合歐洲有關(guān)健康、安全和環(huán)境保護(hù)立法的基本要求。
雷鋒網(wǎng)了解到，Viz.ai并不是唯一一家獲得可用作潛在診斷的基于人工智能技術(shù)的公司。2017年7月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了Cardiolog Technologies的心電圖分析平臺(tái)。該技術(shù)是一項(xiàng)基于云計(jì)算的心臟監(jiān)測(cè)分析網(wǎng)絡(luò)服務(wù)，旨在幫助醫(yī)生使用長期動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)記錄來篩查心房顫動(dòng)和其他心律失常的癥狀。
其實(shí)，對(duì)CDS工具的監(jiān)管一直是FDA的重點(diǎn)。2016年12月頒布的《21世紀(jì)治愈法案》意在通過轉(zhuǎn)移某些證據(jù)要求，例如從臨床試驗(yàn)階段轉(zhuǎn)移到上市后階段，加速FDA藥品和醫(yī)療器械審批。這是因?yàn)镕DA認(rèn)識(shí)到，現(xiàn)有的這些技術(shù)的商業(yè)化模式已經(jīng)變得過于繁重，無法以如此迅速的速度進(jìn)行創(chuàng)新，并因此而制定了“ 數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”。通過這一計(jì)劃，F(xiàn)DA可以解決這些問題，并為這些新興技術(shù)創(chuàng)建新的監(jiān)管途徑。
當(dāng)然，涉及AI技術(shù)的角色定位時(shí)，Viz.AI總裁兼首席執(zhí)行官Chris Mansi表示，如果公司要在人工智能領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，那么他們絕不能試圖取代醫(yī)生的角色?！霸噲D取代醫(yī)生的公司將會(huì)失敗。我們距離這樣做還有很長的路要走?！?/p>
他補(bǔ)充說，“AI在我們的生活場(chǎng)景中無處不在，從我日常使用的軟件到我的電子郵件，”Mansi說?！拔抑皇菦]有意識(shí)到發(fā)生了。我們希望將其轉(zhuǎn)化為醫(yī)療保健以提高效率和患者結(jié)果。這就是即將發(fā)生的事情。我們將成為第一家這樣做的公司，但我認(rèn)為我們不會(huì)是唯一的公司。“
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