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    這款顏值爆表的無痛血糖儀,能得到FDA的認可嗎?

    本文作者: 張利 2017-01-10 18:43
    導語:隨時隨地,5秒內獲取血糖數據,重點是不疼~

    今年的CES展,大多數參展代表都會同意這個觀點:這里幾乎沒有什么顛覆性的產品。2016年的CES展上更多的是更新而不是創新。

    這句話來形容2017年的CES展也一樣貼切。各參展商展示了他們心目中的最具潛力的可穿戴設備,相比去年,換湯不換藥,戰斗力升級。但是在眾多醫療可穿戴設備中,PKVitality心中的未來新星卻給人一種清新脫俗的感覺,重點是顏值高。

    這款顏值爆表的無痛血糖儀,能得到FDA的認可嗎?

    一款典型生物微創血糖儀

    這是一款名為K’Track的可穿戴式腕表,外表看起來像是一塊普通的智能手表,但是它具備測血糖的功能。表盤下裝有傳感器,稱為K’apsul,由一系列細小的微針組成。這些微針可穿透皮膚的表皮層,分析體內的細胞間液,5秒內獲取血糖水平,而不必采集血液樣本,用戶感受不到丁點疼痛。

    這是一款典型生物微創血糖儀(無創&微創:在不采集血液樣本的前提下,檢測體內的血糖指數),通過組織間液的糖濃度反向推算血糖。

    雷鋒網AIHealth欄目了解,具體原理是通過測量組織間隙液的糖濃度,進而算法反向推定血糖濃度。這是一種輕微有損(微創)的檢測手段。這種方法所測葡萄糖濃度與血糖濃度相關性確實較好,但檢測過程中操作技術要求高,測量復雜。

    皮下間質液是一種無色透明液體,血液中的營養成分,包括葡萄糖,經由皮下間質液到達細胞。以往的皮下間質液測量方法是:皮下間質液有少量滲出皮膚,結合反離子點滲抽取原理,無創得到皮下間質液樣品,測得血糖值。

    這款顏值爆表的無痛血糖儀,能得到FDA的認可嗎?

    集合兩種產品的優勢

    相同類型的血糖儀早就出現過。

    這款顏值爆表的無痛血糖儀,能得到FDA的認可嗎?

    • ECHO Therapeutics公司的Symphony血糖儀應用了皮膚透析方式采集皮下組織液的連續監測葡萄糖的方法。2014年有新聞報道,稱其正在申請歐洲CE認證,計劃成功后再申請FDA批準。

    • 獲得了CE認證的雅培公司FreeStyleLibre Flash血糖監測儀,也是通過一個“微針”(5 mm長和0.4mm寬)來檢測血糖濃度,只不過它是扎入皮下,并通過粘著墊固定。只不過是非連續測量血糖,故而無法提供預警也無法提供夜間讀數。

    K’Track集中上述兩種產品的特點:微針扎入皮下,并且連續監測。

    K’Track分為2款,醫用版K’Track Glucose監測用戶血糖水平;普通版K’Track Athlete監測間質液中的乳酸量。K’Track中的數據可同步到iOS和安卓設備中,這些數據經過進一步處理給用戶提供警報、提醒或預測。

    這款顏值爆表的無痛血糖儀,能得到FDA的認可嗎?

    你長得美,那測得準嗎?

    一旦通過FDA批準,K’Track Glucose將以零售價$149出售,K’Track Athlete的預計售價是$199,K’apsul傳感器組單獨出售,使用壽命30天,在此期間內,可無限次測量,預計售價$99。

    近幾年來,說了太多次的無創血糖儀硬是沒火起來,一個重要的問題是測不準。

    導致微創和無創血糖儀很難精確的原因有很多,例如信噪比(葡萄糖信號和其他物質信號的比例)、傳感器的靈敏度、是否可以連續監測、信號處理和數據分析等。但究其根本,還是因為人體血糖本身濃度比較低,目前也沒有發現僅葡萄糖具備的單一特質。因此,目前的主要研究方向還是集中在:提高傳感器靈敏度、消除背景信號的影響、以及多因子聯合檢測等。

    K’Track無疑是一款時尚優雅的,用戶體驗極佳產品,但是否測得準確、用得巴適,從這里可以一探究竟:其核心技術——K’apsul生物傳感器,能不能得到FDA認可?

    雷鋒網雷鋒網

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