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| 本文作者： 李雨晨 | 2020-09-26 09:06 |
雷鋒網(wǎng)消息，近日，兒童行為健康公司Cognoa宣布，在關(guān)鍵研究中超出了FDA的所有標(biāo)準(zhǔn)后，該公司將提交其自閉癥譜系障礙(ASD)診斷給FDA審批。
據(jù)了解，該公司為患有自閉癥和其他行為健康問(wèn)題的兒童開(kāi)發(fā)診斷和治療方案。此前，Cognoa的AI診斷產(chǎn)品在2018年10月被FDA授予突破性設(shè)備稱號(hào)。
Cognoa試圖引進(jìn)一種有效和準(zhǔn)確的方法，讓兒科醫(yī)生可以基于AI的能力來(lái)診斷ASD。目前，兒科醫(yī)生會(huì)推薦大部分疑似發(fā)育遲緩的兒童到專家那里進(jìn)行診斷并開(kāi)出治療處方，這往往會(huì)讓兒童和家庭面臨一個(gè)艱難的處境：等待數(shù)月甚至數(shù)年，才能得到ASD的初步診斷。
Cognoa的解決方案就在于通過(guò)減少診斷等待時(shí)間，從根本上打破這一局面，在關(guān)鍵的神經(jīng)發(fā)育窗口期開(kāi)始早期干預(yù)。
“我們關(guān)鍵研究的數(shù)據(jù)很充分，所以我們非常興奮地向FDA提交了一份關(guān)于Cognoa ASD診斷的新申請(qǐng)。”Cognoa的首席執(zhí)行官David Happel說(shuō)，“我們的自閉癥診斷解決方案的準(zhǔn)確性很好，超過(guò)了所有預(yù)先設(shè)定的目標(biāo)，我們期待監(jiān)管可以給予一個(gè)優(yōu)先審查的通道。”
如果獲得FDA的批準(zhǔn)，Cognoa的自閉癥診斷方案就能幫助全美大約6萬(wàn)4千名普通兒科醫(yī)生排除或診斷自閉癥。使早期干預(yù)成為可能，這符合美國(guó)兒科學(xué)會(huì)(AAP)在2020年1月更新的ASD指導(dǎo)方針，也能讓專家更加專注于患有疑難雜癥的兒童。
前AAP總裁、Cognoa臨床領(lǐng)養(yǎng)部高級(jí)醫(yī)學(xué)主任Colleen Kraft博士說(shuō)：“在兒科初級(jí)保健機(jī)構(gòu)中，對(duì)早期ASD診斷有很大的需求鴻溝。一個(gè)經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證、FDA認(rèn)可的數(shù)字評(píng)估平臺(tái)，能讓兒科醫(yī)生對(duì)父母關(guān)心的問(wèn)題采取明確的行動(dòng)。他們也能更有效地診斷ASD，讓這些兒童獲得適當(dāng)?shù)淖o(hù)理和治療。”
當(dāng)然，在正式應(yīng)用之前，Cognoa的這一方案需要經(jīng)過(guò)臨床的驗(yàn)證。
Cognoa的ASD診斷結(jié)果超過(guò)了它的目標(biāo)基準(zhǔn)，有425名參與者參與了這項(xiàng)試驗(yàn)，他們的年齡在18到72個(gè)月之間，這些孩子的父母或兒科醫(yī)生對(duì)他們的身體狀況表示擔(dān)憂，但從未被正式評(píng)估或診斷為自閉癥。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，該關(guān)鍵研究從2019年7月持續(xù)到2020年5月，是一項(xiàng)在全美14個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行的多中心、前瞻性、雙盲研究。通過(guò)將Cognoa的診斷結(jié)果與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，進(jìn)而評(píng)估其輔助診斷ASD的能力。
臨床參考標(biāo)準(zhǔn)包括由一名專家臨床醫(yī)生根據(jù)DSM-5標(biāo)準(zhǔn)做出的診斷，并由一名或多名評(píng)審專家臨床醫(yī)生驗(yàn)證。
作為研究的一部分，兒童的家長(zhǎng)也會(huì)填寫一份調(diào)查問(wèn)卷，并使用Cognoa的移動(dòng)應(yīng)用上傳兩段短視頻來(lái)提供關(guān)于孩子行為的信息。
此外，參與的兒童和他們的家長(zhǎng)完成了兩次醫(yī)生預(yù)約（一次是初級(jí)保健醫(yī)生，一次是兒科專家）。一些初級(jí)保健預(yù)約是通過(guò)遠(yuǎn)程醫(yī)療完成的。研究發(fā)現(xiàn)，研究設(shè)備在遠(yuǎn)程使用時(shí)表現(xiàn)同樣良好。
還有一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是，Cognoa的診斷設(shè)備在男性和女性以及不同種族的人身上都有很高的準(zhǔn)確性，從而解決了一個(gè)長(zhǎng)期存在的自閉癥診斷差異問(wèn)題。
關(guān)鍵的研究結(jié)果正在準(zhǔn)備發(fā)表在同行評(píng)議的期刊上。雷鋒網(wǎng)
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