顱內動脈瘤手術計劃軟件獲批NMPA三類證

雷峰網獲悉，10月11日，強聯智創?研發的UKnow?顱內動脈瘤手術計劃軟件（以下簡稱“UKnow?”）正式獲批國家藥品監督管理局創新醫療器械三類注冊證，為全國首張“AI+治療”的創新醫療器械三類證。

UKnow?用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫生在神經介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規劃。

與傳統神經介入手術方式相比，UKnow?可以提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發癥發生概率，減少醫生和患者X射線輻射時間。

據《中國卒中中心報告2020》，腦卒中是我國成年人致死致殘的首位病因，且患病率整體呈上升趨勢和年輕化趨勢。

中國成年人動脈瘤患病率約7%，遠高于歐美的2-5%，我國現存數千萬未破裂動脈瘤患者。顱內動脈瘤作為出血性腦卒中的重要病因之一，一旦破裂出血，死殘率高達60.2～73.3%，且有很高的再出血風險，再出血者死亡率超50%。

根據《中國顱內破裂動脈瘤診療指南2021》，介入治療是首選的治療方式。但由于腦血管的復雜解剖結構，神經介入手術的操作難度很高。

顱內動脈瘤介入手術中，微導管塑形是核心卡脖子的手術環節之一。傳統人工操作的局限性大、難度高、醫生學習周期漫長，是制約神經介入發展和大范圍普及的主要痛點。

在沒有智能技術的輔助下，神經科醫生僅能實現靠肉眼識別尋找最佳工作角度，靠手工進行傳統的點對點“拉線式”二維測量，憑個人經驗在腦海里對微導管形狀進行一級彎的二維平面設計，且術者只能在沒有任何輔助導引下進行塑形針和微導管的塑形，以及微導管的輸送操作。

另外，傳統的動脈瘤介入手術技術和經驗無法實現標準化和可復制，病人和術者往頭部醫院集中，難以下沉到基層，導致腦科手術供需嚴重不平衡。

基于這些痛點，UKnow?可以提供腦血管各類三維形態學參數的自動測量，包括動脈瘤長徑、橫徑、寬度、高度、體積、入射角、瘤頸直徑、載瘤動脈直徑等關鍵參數，幫助醫生精準了解病變處的解剖形態。而該三維自動測量算法的真實世界研究顯示，其準確性、一致性和可重復性均顯著優于二維手動測量。

其次，UKnow?提供智能化可視化的微導管和塑形針的路徑規劃和導引，并根據不同品牌微導管的物理特性，結合患者病灶處的解剖結構特征，提供個體化的塑形方案，指導術中的塑形和輸送。

結合強聯智創?研發的UMate-Shape?塑形針自動成形終端設備，能夠自動化完成手術核心的塑形針成形步驟，實現自動化手術方案+自動化術中導引+自動操作的全路徑智能手術解決方案。

UKnow?的臨床研究，采用嚴格的前瞻性、多中心、隨機對照研究的臨床試驗方案設計，試驗組（智能組）是醫生在UKnow?的輔助下完成塑形針和微導管的塑形、微導管輸送和后續手術步驟，對照組（人工組）則是醫生獨立進行所有手術步驟操作。

試驗結果顯示：在微導管首次到位成功率、5分鐘內到位成功率、成功到位時間、微導管輸送性和穩定性等各方面的表現，智能組均顯著優于人工組，提升了手術效果和安全性、縮短醫生和患者術中X射線輻射時間、減少手術并發癥。

在對不同手術經驗的醫生進行分組的統計分析顯示，UKnow?手術計劃軟件對獨立手術經驗較少的術者助益顯著，五年以下獨立手術經驗的醫生在智能軟件的輔助下，成功率從50%提高至94%。

而獨立手術經驗更豐富的醫生，處理的復雜動脈瘤也相對更多，本產品提供的個性化手術方案，能夠幫助術者挑戰更困難的復雜病例，成功率從75%提高至96%。

強聯智創?成立于2016年，致力于用智能化的手段重構腦血管病的診斷和治療技術。自成立以來，強聯智創?相繼與首都醫科大學宣武醫院張鴻祺教授團隊、復旦大學附屬華山醫院顧宇翔教授團隊進行合作研究。雷峰網 雷峰網(公眾號：雷峰網)

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