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| 本文作者： 李雨晨 | 2021-09-23 14:35 |
9月21日，正值中秋佳節，醫療AI企業數坤科技向港交所主板遞交了招股書。
這是繼科亞醫療、鷹瞳科技、推想醫療之后，第四家正式披露上市細節的醫學影像AI企業。
據雷鋒網了解，此次數坤科技港股IPO融資，將繼續用于數字醫生產品組合平臺的研發投入、注冊申報和臨床試驗，以及商業化推廣、戰略合作等規劃，并提速其他數字醫生產品組合和數字人體技術平臺的持續研發。
2020年11月獲得首張“AI+CTA”三類證后，數坤科技可謂是“順風順水”。
今年8月，數坤宣布完成新一輪7億元融資，加上去年年底的5.9億D輪融資，數坤科技在籌備上市工作前夕，已經累計獲得近20億元融資。
而拿到三類證后，數坤也迎來了收入的爆發式增長：2019年、2020年的營收（與客戶合約的收入）分別為76.4萬元、2477.1萬元。到了2021年上半年，數坤科技營收5262萬元，而2020年同期營收674萬元，增幅高達781%。
以下，雷鋒網將會從財務狀況、產品條線、賽道分析等角度，對招股書文件進行摘要和解讀。
2021年，迎來了醫療AI頭部企業的上市潮。今年3月至今，陸續已有4家醫學影像AI企業遞交了招股書。
從營收數據來看，數坤科技2021年上半年營業收入5262萬元，毛利4433萬元，毛利率高達84.2%。
參考一下推想、鷹瞳等企業的數據——推想醫療2021年一季度2213萬元營收，鷹瞳科技2020年的4767萬元營收。僅從數字橫向對比，數坤的收入狀況在這幾家中是比較突出的。
另外，2019年數坤科技全年僅1名客戶總計76萬元營收，而到了2020年，這一數字翻了近32倍。
營收大增的一個重要因素，是數坤的多條產品線以及部分產品獲批后的商業轉化。
目前，數坤科技的數字醫生核心產品有以下幾種——CoronaryDoc（隸屬數字心產品線）、 CerebralDoc（隸屬數字腦產品線）、LiverMRDoc（數字腹）、LungDoc（肺結節診斷）和PneumoniaDoc（肺炎診斷）以及數字肌骨線產品。
這一套數字醫生的產品，其目的是覆蓋冠心病、腦梗塞、腫瘤、外傷、胸痛中心、卒中中心、心臟專科等多臨床場景，形成一整套院級影像全面智能化解決方案。
其一、CoronaryDoc，這也是數坤科技最具備獨特性的產品條線。
作為一款用于在CT模態下分析心血管疾病患者的冠脈狹窄的人工智能軟件，可自動、準確、高效地處理CCTA醫學圖像，分割心血管，檢測和辨別患者是否有冠狀動脈狹窄，并生成診斷報告。
從臨床試驗結果來看，與至少5年經驗的合作醫生作出的“金標準”診斷結論相比，CoronaryDoc具有92.49% (FAS)和92.81% (PPS)的高敏感性以及96.60% (FAS)和97.77% (PPS)的高特異性。（FAS指代完整分析集，PPS指代切合方案集、SS指代安全數據集）
此外，通過CoronaryDoc，FAS和PPS數據的平均后期處理和診斷時間均縮短至16.68±5.90分鐘，顯著快于醫生人工后期處理和診斷時間。
2019年，數坤還在40個臨床中心就這款產品完成了一項多中心、回顧性、盲法臨床試驗。
其二、CerebralDoc是一款基于CT程序輔助診斷頭頸部血管狹窄的人工智能軟件。
利用經優化的基于解剖學先驗知識的三維圖像的卷積神經網絡(3D-CNN)自動重建原始頭頸部CT影像并生成診斷報告。
在2018年進行的一項臨床試驗中，CerebralDoc的重建影像質量表現合格率為 92.1%，將處理時間從14.22 ± 3.64分鐘降至4.94±0.36分鐘，點擊次數從115.87 ± 25.9次降至4次，使用5個月后所需的醫生從3人減少至1人。
其三、LungDoc是一款人工智能肺結節輔助診斷軟件，是肺癌篩查的重要臨床指標。
2021年，數坤科技已在中國完成對LungDoc進行一項回顧性、多中心、交叉、對照臨床試驗，以評價其對肺結節的診斷性能。在協助醫生審查CT影像時，LungDoc顯示出高敏感度、較高特異性以及較高AFROCAUC的特征。
其四、PneumoniaDoc是一款人工智能輔助分診軟件，用于根據CT掃描診斷肺炎。
2020年發布的一項關于PneumoniaDoc的研究結果顯示，其影響因子高達12.339；而在2021年2月完成的臨床試驗中，PneumoniaDoc在CT掃描識別新型冠狀病毒肺炎和區分非肺炎病例方面實現了93.7%的準確性、98.2%的敏感性及 91.5%的特異性。
除前述四款核心產品外，截至最后實際可行日期，數坤科技的數字醫生產品組合包括12款獲批準的產品與25款候選產品，涵蓋心、腦、腹、胸、肌骨系統五個關鍵治療領域。
目前，數坤科技已獲得一項國家藥監局第三類醫療器械注冊證書、十項國家藥監局第二類醫療器械注冊證書以及兩項MDR CE認證。
而在臨床試驗和監管審批跑順之后，數坤的商業化落地也變得更加順暢。
招股書數據顯示：數坤科技的數字醫生產品在中國約80%的百強醫院獲采用。總采用量覆蓋不同級別逾1200家醫院，并已獲約200家醫院商業采購。其中，中國所有三甲醫院、三級醫院及二級醫院分別有超過30%、超過20%及約5%采用、安裝數坤科技的產品。
高速增長的營收規模，勢必會帶來更大的支出。2019年、2020年，數坤科技分別錄得年內虧損（凈虧損）9129.8萬元、1.29億元。2021年上半年，數坤科技凈虧損8742.4萬元，2020年同期為4699.0萬元。
實際上，已經遞交招股書的這四家醫學影像AI企業，均難免虧損的狀態。
對于虧損，數坤科技解釋稱，歸因于其產生的費用超過了銷售其商業化產品及相關服務產生的毛利。數據顯示，其2019年、2020年以及2021年上半年的研發費用分別為4268.9萬元、6293.3萬元和8118.8萬元
而研發開支的增加，主要是因為投入更多產品用于測試，以及擴大了研發團隊支持產品的開發。此外，數坤計劃進一步投資于進行臨床實驗，以進行管線產品的注冊和加強與第三方的研發合作。
從核心產品的“測試開支”這一欄中可以看到，2021年上半年的開支是去年同期的24倍左右，員工成本也直接翻了一番。據雷鋒網了解，數坤共有458名全職員工，研發團隊則有175名，全員占比達38.2%； 其中83名具有碩士或博士學位，在研發團隊中占比47.4%。
另外一塊重要的成本，是銷售成本。
數坤科技表示，2021年的銷售成本達到了830萬元，去年同期則是100萬元，主要是由于產品銷售增加而使硬件成本增加了680萬元。
從人員數量上來說，數坤擁有一只246名成員的銷售及營銷團隊，包括了醫療技術部門、一線銷售等部門。
不過，從現金流來看，數坤在短時間內不會遇到資金短缺的問題。截至2021年6月30日，數坤科技持有的現金及現金等價物為7.77億元，而截至2020年12月31日則為8.62億元。
實際上，從2017年成立以來，數坤科技共經歷了10輪融資，每年都會實現至少一輪的融資。
根據灼識報告表示，醫學影像數據占全部臨床數據的80%以上，是臨床診斷、疾病治療及健康管理的基石。隨著提供醫療服務對醫學影像的需求不斷增長，中國醫學影像數據量以每年約30%的速度增長。
與此形成強烈反差的是，中國醫生人數約以每年6%的速度增長。中國醫生長期短缺使得國家醫療系統面臨巨大的挑戰及發展瓶頸，醫學影像的分析復雜且耗時，因其要求醫生將多層影像數據與精細的決策過程相結合進行解讀。
灼識報告指出，人工智能的應用有望解決相關問題。灼識預計，中國及全球人工智能醫學影像行業將分別呈指數級增長至2030年的241億美元及1665億美元，2020年至2030年的復合年增長率分別為74.2%及73.0%。
因此，醫學影像AI行業，仍在存在巨大的增長潛力。
在招股書中，數坤也表明了未來的發展規劃：除了CT和MRI之外，數坤將產品擴展到其他模態，包括超聲及數字化X線成像；探索AI在病理和放射治療方面的而應用；拓展醫療生態系統內的合作，例如與更多的醫療設備制造商合作，為醫療機構開發軟硬件一體化的智能設備。
最后，數坤還將會將業務覆蓋范圍從院內拓展到院外場景。
隨著數坤科技的加入，醫療AI的IPO之路上再添一員。打造AI產品是一個長期投入過程，而醫療AI市場仍處于新興階段，市場瞬息萬變。對于這些醫療企業來說，技術能力、商業化能力、產品質量與可靠性以及分銷網絡的建立，都是至關重要的環節。
接下來，就是比拼綜合能力的時候了。
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