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數字療法，被提上討論的議程，是在2017年。
這一年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布數字健康創新行動計劃，正式公布“移動醫療應用指導最終版”。
此舉一出，眾多醫療AI產品找到了進入醫療的大門，比如將一些三類醫療AI產品降為二類，以更短的速度獲得審批，領軍企業就是來自美國的Pear Therapeutics。
同年9月，Pear的ReSET拿下FDA第一張數字療法處方認證。隨后，諾華拋來橄欖枝，共同開發藥物，并于2018年完成共7000萬美元的三輪融資，大膽布局了14個在研管線。去年，Pear估值已達16億美元，并借助SPAC完成納斯達克上市。
Pear的探索，也將數字療法的風口吹至國內。
相較于國外數字療法的走俏，國內玩家則要遲緩得多。自從2020年11月頒發我國第一個數字療法NMPA注冊證以來，這個新物種在國內孵化還不到2年。
但據蛋殼研究院數據，國內入局數字療法的企業并不在少數。截至2021年9月，中國總計73家企業涉足數字療法。其中，國內已經獲批醫療器械注冊證的數字療法產品（以醫療器械軟件形式獲批）超過17款，僅武田的myPKFit獲得三類證，其余均為二類證。
將二類證“落袋為安”，對于自身宣傳以及給予投資人信心，有更大的幫助。但是，就現階段而言，數字療法是不是一個好的賽道？什么樣的數字療法更有前景？
Insight Partners的數據顯示，全球數字療法市場規模，預計將從2021年的42.2億美元增長到2028年的180.6億美元，復合年增長率23.1%。其中，預計2025年，國內數字療法潛在市場空間將超過100億元，占全球市場半壁江山。
擁有十足市場潛力的數字療法，吸引了國內藥企和互聯網巨頭的入局。對于它們來說，也有一些不得不下場的原因。
首先，對藥企來說，燒錢、耗時，是繞不開的兩道彎。
《Nature》曾提供一組數據：一款新藥上市，平均要歷經10年周期，耗費26億美元，成功率不到10%。即使是使用了前沿的AI技術，也并不能立刻扭轉新藥研發面臨的挑戰，AI企業還是面臨數據量不足，數據獲取的周期和成本高的問題。
除了推出創新藥，對于藥企來說，精準匹配患者用藥需求，或許才是當務之急。
然而在制藥企業中，長期存在一片粗放區域：醫生與患者之間的“復診”。
實際上，不少企業早就關注起國內的復診短板。2016年，零氪曾發布了一份《中國腫瘤患者就診遷徙圖》。患者足跡顯示，僅在腫瘤領域，中國大多數患者從選擇到北上廣等大城市治病，到初步治療完成后返回居住地，過程結束，患者的院外隨訪和管理即終止。
這種就醫現狀并不只存在于腫瘤疾病領域，在慢病、精神疾病等更加常態的疾病領域，醫患之間也缺少更長期的交流。由于疾病管理不到位，心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等慢性病，導致的負擔占國內總疾病負擔的70%以上。
這種診療現狀，一方面由于我國大多數醫院沒有自己的隨訪體系，醫生難以開展患者的長期隨訪和管理；另一方面是缺少直接中間人，充當患者與醫院以及主治醫生的媒介。藥企想要關注的，就是“復診隨訪”這一座潛藏的金礦。
伴隨社會醫療水平的提高，藥企的這一想法更加迫切。
去年8月，國家衛健委辦公廳、國家醫保局辦公室發布《關于印發長期處方管理規范（試行）的通知》，將慢病患者的處方藥延長至4周，最長至12周。過去慢病患者配藥頻繁、基層配藥難、配不到藥等問題得到緩解。同時，長期處方實施后，慢性病患者會減少就診次數，如果沒有嚴格遵循規范，則可能出現慢性病相關安全性和有效性指標無法及時檢出的情況，產生醫療風險。
在技術、社會等因素的共同促使下，數字療法成為藥企挖開撬動礦藏的一把鐵鍬。
據雷峰網(公眾號：雷峰網)&醫健AI掘金志統計，目前標榜數字療法的藥企，常把“數據驅動”、“患者管理”、“疾病預防”掛在口頭。
患者主動參與到隨訪和院外管理，更能使其自身獲益，且效果甚至不亞于一款創新藥的療效。
人類的科學發展已經進入“第四范式”，即“數據驅動，通過數據和算力來探索前沿”。
數字療法關注對藥物的依從性或自我管理水平較低的患者，對其進行個性化定制，更適合循證治療和預防管理。基于軟件特性，它將更便宜，更適合家庭場景。
數字療法涵蓋在數字健康、數字醫療的范圍之下至于數字療法臨床效果如何，目前并沒有真實有效的數據證明。這也是眾多玩家走“醫療器械軟件”審批的原因。這種審批為數字療法提供了更寬松的審批環境，對臨床效果并不強制。
而對藥企來說，通過數字療法對現有藥物的再開發，能夠爭取到更長的原研藥獲利周期，并由數字療法的軟件生態衍生出其他商業變現形式，比如與藥物服務相結合。
此外，作為兼具數字技術和藥物研發屬性的藥企，數字療法的集成平臺將發揮數據收集和分析能力，為臨床醫生、付費方等利益相關方帶來價值。
而這，就是如今數據算法公司常講的“真實世界研究”（RWS）。
這里的療法通過數字形式發放，也通過數據形式“回收”，基于真實世界的大樣本量來完成最終的療效測試和實踐。
冰片科技的創始人兼CEO姜海波曾表示，“在底層邏輯上，數字療法公司首先是數據算法公司，其次才是醫療公司。”但問題是，對于這些藥企來說，本身是否具備數字算法的基因，能夠通過產品體驗設計提升用戶粘性，并教育用戶付費，都還是一個變數。
此外，業內人士還對雷峰網&醫健AI掘金志透露，真正讓藥企入局數字療法的原因，是這個新賽道有可能會動了自己的蛋糕。“如果藥企不親自拿下數字療法，后續數字療法廠商很可能成為藥企的上游，控制患者的用藥劑量，將會直接影響到藥企的銷量。”
舉個例子， 如果一個做數字療法的第三方公司，根據性別、體重、身高，病種的特征，對不同用戶、不同階段區別用藥，依據數據模型建立一個浮動的用藥處方，隨時可能掐住藥企的喉嚨。
同樣，數字療法對于互聯網醫療來說，或許是一個拉高估值的絕佳故事。
從誕生起，互聯網醫療遲遲未能完成商業閉環，不得不通過其他服務，如藥品零售、保險銷售等平衡成本。但在國內京東健康、阿里健康以及平安醫療等巨頭的壓制下，國內眾多互聯網醫療企業、保險企業都無法拓展盈利空間。
痛點在于，互聯網醫療一直沒有看清行業本質：互聯網醫療究竟是醫療，還是互聯網？
正因為迷失本質，互聯網醫療“檢-診-療-復診”等環節節節失利，在漫長且割裂的鏈條中，互聯網醫療一直難以滿足多方主體的利益和訴求。
然而，疫情常態化后，互聯網醫療的故事還在繼續。如何把互聯網醫療的故事講圓，提高估值，拿到融資，數字療法提供了一個新視角——打通院外管理。
換句話說，互聯網醫療似乎選擇講述“小而美”的故事，瞄準患者端，以用戶的需求為中心，企圖自下而上，掀起一場醫療數字化改革。
一位業內人士直言，“但凡是做互聯網醫療的，都可以說自己在做數字療法。”
道理很簡單，互聯網醫療最尷尬的處境是什么？沒有交付的東西。藥物被醫藥電商割掉，患者數據被HIS廠商拿去，互聯網醫療企業逐漸想清楚一件事，靠醫院、藥企最終都被一鍋端，唯一能抓住的機會就是虛擬交付——數字療法。
通過數字療法，讓患者主動交出數據，“這就是站著，還要把錢掙了。”
但成效如何，業內人士表示，“（數字療法的）公關意義大于療效，數字療法沒有實際的產品，沒有拿到臨床認證，醫院也不認同，更像一個拉高估值的工具。”
從國內入局數字療法的公司來看，這一概念具有很強的趨利性。
據去年10月蛋殼研究院聯合中國康復技術轉化及發展促進會數字療法系統工程專業委員會（籌）、遠毅資本共同發布的《中國數字療法白皮書2.0》，資料顯示，從成立時間看，國內入局數字療法的公司，成立時間集中在2014年，最早是2000年。
與市場普遍認知相反，大部分數字療法公司并不是2021年才成立的初創公司，而是早在多年前就已成立。當2020年底數字療法的概念傳至國內，部分公司在其火熱后進行了業務轉型。
從本質上說，對互聯網醫療企業來說，數字療法的軟件APP，極易產生激烈競爭。然而，由于軟件迭代的屬性、缺失專利保護，導致“數字療法平臺化”并非數字療法的核心壁壘，反而眾多垂類賽道極易造成產品同質化。
數字療法領域的一位業內人士稱，更關鍵的是，數字療法并非如定義所述是“軟件驅動”，軟件是數據的載體，只是應用層的一種產品形態。如果沒有真實的療效，用戶的付款意愿并不高。
據有關人士向雷峰網&醫健AI掘金志透露，互聯網企業入局數字療法，還有第二層打算：“賣院外藥，特價藥，或是進不了醫保集采的進口藥。”
打著數字療法的旗號，一些互聯網企業表面上是為醫院做系統，為客戶做社區，但實際上與藥品綁定。既能轉頭為特殊醫藥做渠道，還能避開與互聯網巨頭的正面對抗路。事實是，它們重新走上了醫藥代表的老路。
顯然，想用“數據”和“軟件設計”塑造醫療新風口，無論是從藥企視角看，還是互聯網醫療企業的視角看，更像是解決行業本身痛點的一次嘗試。
拋開行業本身的弊病不談，數字療法這一新玩法，究竟能否獲得醫生和用戶的芳心？
按照數字療法自下而上的打法，數字療法由用戶驅動，強調通過產品的用戶使用體驗，以產品價值作為增長驅動，吸引、轉化和擴展客戶。
但在用戶看來，在現有的數字療法市場中，按照一級適應癥，就劃分了八大類型，涵蓋精神疾病，行為和認知障礙類、內分泌，營養和代謝紊亂類、呼吸系統疾病、神經類、眼科類、循環類、腫瘤類。
2021年中國數字療法企業全景圖譜| 圖源蛋殼研究院
據了解，精神類、行為和認知障礙是競爭最為激烈的賽道，有恩啟、微脈、新景科技等20多家企業布局；包含糖尿病在內的內分泌、營養和代謝紊亂疾病次之，有妙健康、微糖等10余家企業布局；最冷門的是腫瘤疾病領域，僅有包括零氪、海心智惠在內的3家企業布局。
對用戶來說，目前國內并沒有形成有關數字療法的臨床數據及企業規范，各家企業的方案差異性很大，目前沒有統一的行業標準。
此外，如何通過醫療APP實現院外管理，除了用戶自我約束外，目前也沒有行之有效的方案。
其次，對醫生來說，數字療法并非處方藥，缺少必須接受的理由。
據雷峰網&醫健AI掘金志不完全統計，僅從國內已經獲批醫療器械注冊證的17款數字療法產品來看，其中，9款產品為針對“兒童視力訓練和治療”的產品，占比超50%，其次是認知功能治療類產品。
國內已獲NMPA的數字療法產品，其中視力矯正產品占比超一半（截至2021年9月）
與海外視覺數字治療公司，如HERU、Luminopia、Pixium Vision、Nunaps等開發VR軟件程序不同，現階段，國內兒童斜弱視的康復治療中多以串珠、刺點、燈光刺激為主，強調APP內容設計，但這與電子游戲有何差異？當數字療法瞄準兒童視力訓練和老年人認知障礙時，究竟是他們的一劑良方，還是給家庭成員打上一道“安慰劑”？
國內某視覺治療系統的界面設計
從產品本身來看，數字療法集中在某一適應癥，比如兒童視覺領域的數字療法強調“視覺功能的訓練”，能力極為單一，療效也受到多重制約，不僅受制于內容設計，還有用戶履約。
如果不能配備大體量的人員進行強督促，僅靠軟件本身，小規模的臨床試驗所取得的成功，很難轉化成真正的大規模應用。而且，每個患者得病的原因不盡相同，生活習慣、依從性也完全不同，如果想要通過軟件自動指導用戶以達到類似藥品的效果是完全不可能的。
此外，治療過程漫長且枯燥，就算很多醫療器械廠家引入了更為新鮮感的硬件，患者依舊難以堅持長達3-6個月的重復內容訓練，或者在治療過程中敷衍了事，無法達到治療效果。
正如一位業內人士表示，“自律的人不會使用數字療法，不自律的人用了也不會堅持。”
因此，數字療法教育并說服醫生接受并使用這項處方產品時，說服的過程也意味著較高的銷售成本。
直到現在，“數字噱頭”和“軟硬件產品”成了數字療法走向大眾的重中之重，在發展速度和規模體量上，仍需要一段時間觀察。
頗有意味的是，現如今，醫療圈的數字療法，與昔日的“互聯網新零售”十分相似。
邏輯同樣是自下而上，解決用戶分散，在豐富的細分品類中占領用戶心智，建立私域用戶畫像。
數字療法通常為單獨的APP，用戶以“個人健康管理”為由，進入數字療法平臺，并通過類似玩游戲的方式在線參與，并獲得平臺的及時反饋。
但在數字療法的定義中，能提供治療效果的核心在于，這種人機互動的軟件基于認知行為療法（CBT）而設計，通過行為活動支持大腦的自我修復，加速神經反饋的形成。因此，這種“診療”后的效果，通常表現為情緒變化、心理波動，與精神疾病、心理疾病等慢病更貼切。
基于數字療法的底層開發邏輯，衍生出了兩類業務模式：
一是增加治療管線，比如運動線，游戲線，藥品線；
二是擴大硬件管線，比如以大數據、微型傳感器、AI等技術加持的醫療器械等。因此，諸如人工智能、醫療信息化、可穿戴、心理健康、神經及腦科學和互聯網醫療等領域的企業對數字療法賽道予以高度關注。
在這套模板下，數字療法獲得三個關鍵詞：特殊人群、慢性病、院外管理。
好比新零售中的“人貨場”理論，數字療法也構建起一套業務模型--創造無處不在的消費場景，增加品牌與用戶的觸點，降低交易難度，基本實現隨時隨地關注生命健康的意愿。
一位業內人士表示，數字療法就是把一堆輔助診斷的東西融入到這個概念里，但問題還是醫療行業本身的問題，誰來掏錢？
總體來看，在數字療法的賽道里，部分玩家如藥企，憚于賽道的野蠻生長，不得不下場；部分玩家如互聯網醫療企業，試圖再造一個新故事。我們從不懷疑創業者的初心，數字療法也確確實在歐美打開了審批的大門。但是，就數字療法本身以及中國的監管、醫療、醫藥市場而言，會不會成為一個商業偽命題？會不會讓這個賽道催生出不成熟的果實，惹得一地雞毛？
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