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| 本文作者： 李雨晨 | 2020-11-12 17:55 |
雷鋒網消息，據外媒報道，FDA于當地時間11月9日批準了美國禮來公司研發的新冠中和抗體bamlanivimab（LY-CoV555）緊急使用授權，用于治療新冠肺炎輕、中癥感染者。
FDA稱，該藥物適用于12歲及12歲以上的輕、中癥新冠患者，這些患者體重至少要達到40公斤，并且新冠病毒感染有發展為嚴重和/或住院的高風險趨勢，其中包括年齡在65歲以上或患有某些慢性病的人。但是不適用于新冠住院患者。
FDA在緊急使用授權書中指出，這一藥物應在新冠檢測呈陽性或出現癥狀后10天內盡早使用。
bamlanivimab是一種單克隆抗體藥物，有助于防止病毒附著、進入細胞并進行復制。
據雷鋒網不完全統計，自今年年初新冠肺炎疫情在全球爆發以來，FDA已先后批準了包括瑞德西韋、氯喹/羥氯喹等藥物的緊急使用授權。
在今年的10月22日，瑞德西韋（Remdesivir）更是被FDA獲批成為美國境內首個治療新冠肺炎疫情的藥物。
近些年來，FDA的審批特點之一就是強調不同疾病藥物的獲批。但是，2020年新冠藥物已成為其全新焦點。
早在今年的3月24日，FDA就發布消息稱，授予美國吉利德科學公司(Gilead Sciences)的瑞德西韋（Remdesivir）孤兒藥（又稱為罕見病藥，用于預防、治療、診斷罕見病的藥品）認證，適應癥為新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
但在當時，瑞德西韋還在全球各地做臨床試驗，并未取得上市獲批。
在今年的5月份，FDA批準了該藥物的緊急使用許可，允許醫院和醫生在未得到FDA正式批準的情況下，對感染新冠病毒住院的患者使用瑞德西韋。
此外，今年年初，在美國總統特朗普發表了新冠肺炎相關言論之后，抗瘧疾藥物氯喹和羥氯喹引起了公眾的注意。
之后，WHO將這兩種藥物納入了一項大規模的全球試驗。有媒體分析認為，這些可能都是讓FDA快速批準緊急使用跟新冠病毒治療有關的氯喹和羥氯喹的原因。
針對FDA以上舉措，外媒指出，美國衛生與公眾服務部（HHS）曾在一份聲明中表示，FDA允許將氯喹和羥氯喹捐贈給國家作為戰略儲備，然后再由醫生根據情況分配給住院的青少年和成年新冠肺炎患者，但是不能用于臨床試驗。
不僅如此，在今年的4月份，據美國媒體報道，特朗普政府還曾推動FDA批準日本富士（Fujifilm）公司生產的流感藥“法匹拉韋”（favipiravir，商品名：Avigan）用于治療新冠肺炎。
在FDA發布了一項關于氯喹和羥氯喹的緊急使用授權后，法匹拉韋已是特朗普提到的第二種支持治療新冠肺炎的藥物。
但那之后，有媒體梳理發現，FDA也并未批準法匹拉韋在美國進行應用。
對此，阿克倫大學(University of Akron)全球商業學院教授斯瑞尼瓦森（Mahesh Srinivasan）在之后接受采訪時表示，一種進口藥物是否能在美國治療新冠肺炎取決于兩點：第一、FDA是否批準該藥物，第二，該藥物的制造商能否證明其生產規模足夠達到出口標準。
此外，斯瑞尼瓦森還曾指出，在當前的新冠肺炎疫情之下，FDA在批準時將不得不在藥物的必要性和公眾安全之間尋找平衡。雷鋒網
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