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雷鋒網消息,當地時間8月26日,據財聯社報道,美國雅培制藥宣布,該公司一款針對新冠病毒抗原檢測的便攜式試劑獲得美國FDA的緊急使用授權。該新冠病毒檢測卡僅有信用卡大小,可以從卡上直接讀取結果,類似于家庭妊娠測試。
雅培表示,該新冠病毒檢測卡因為使用了成熟的側向流技術,在不需要儀器的情況下,只需15分鐘即可獲得結果,而且售價僅需5美元,臨床研究顯示其靈敏度為97.1%,特異度為98.5%,可以作為一種便攜且價格低廉的新冠檢測工具,用于大規模新冠病毒檢測。
雷鋒網了解到,此次雅培獲得緊急使用授權的關鍵就在于“側向流技術”。
過去新冠病毒核酸檢測主要采用聚合酶鏈反應檢測(PCR)方法,該方法需要先采取咽拭子樣本,然后送到檢驗醫學中心。
之后,檢驗醫學中心醫務人員依次在試劑準備區接受患者樣本;在樣本準備區對樣本的核酸進行提取;在擴增區擴增復制核酸樣本;最后在擴增產物分析區分析樣本內核酸能否與標準樣本配對,并通過儀器檢測結果是否呈陽性。
整套流程下來,大約需要24小時以上的時間,這意味著,患者在等待結果的這段時間將面臨更多感染或被感染的風險。
全球數據和調查公司Dynata的一項調查顯示,將近40%的美國人不得不等待三天以上才能收到新冠病毒檢測結果。
哈佛大學衛生學教授阿希什·賈哈博士表示,如果檢測需要48小時以上,就會失去對被檢測者密切接觸人的行為追蹤,如果時長超過72小時,測試幾乎沒有用了。
側向流技術則可以把新冠病毒檢測的時間縮短至15分鐘。
側向流技術以微孔濾膜為載體,將特異性抗原或抗體固定在微孔濾膜上,待測樣品通過側向移動和過濾過程中的顯色反應,達到自動分離和鑒別的目的,從而在現場呈現檢測結果。
這一款光譜解析讀出器在其他領域已經量產且非常成熟,所以非常有信心將其用到COVID-19 LFT測試上。另外,數字化LFT檢測COVID-19的準確程度在80%-90%,盡管暫時沒有達到臺式實驗室約90%的準確率,但是符合檢測規則標準。
側向層析技術在醫學檢測、食品質量檢測、環境檢測、農業和畜牧業等領域都有廣泛的應用,大多數驗孕棒就應用到該技術,具有快速、經濟高效的優點。
雅培在當天還宣布,將同步推出一款手機應用程序,解決側向流技術顯色反應肉眼觀察,測試不可量化的問題,可以為病毒檢測為陰性的健康人群,頒發”數字健康通行證",并在手機上顯示。
此次獲批之后,雅培將會在9月交付數千萬檢測卡,并計劃從10月開始將產量提升至月產5千萬個。雷鋒網雷鋒網
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