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| 本文作者： 任平 | 2022-03-03 18:13 |
在微創(chuàng)腫瘤醫(yī)療器械的賽道上，浙江伽奈維醫(yī)療還是個新名字。但從創(chuàng)業(yè)到現(xiàn)在，公司已經(jīng)在這個行業(yè)中布局了八年。
憑借一批成熟的介入耗材產(chǎn)品，伽奈維醫(yī)療順利拿證并上市銷售。后來，從研發(fā)和生產(chǎn)腫瘤微創(chuàng)耗材產(chǎn)品，到逐漸走上微創(chuàng)機器人的道路
2月14日，伽奈維醫(yī)療宣布完成B輪融資，獲得杭實資管、海爾資本、老股東海邦灃華的數(shù)億元投資。本次融資后，伽奈維醫(yī)療將進一步推進臨床驗證和新產(chǎn)品研發(fā)。
在2022中國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)大會上，雷峰網(wǎng)&醫(yī)健AI掘金志，與伽奈維醫(yī)療副總裁、技術(shù)總負責人陳強，以及智能醫(yī)療事業(yè)部研發(fā)總監(jiān)斯輝健，從器械生產(chǎn)商的角度，剖析微創(chuàng)腫瘤行業(yè)的臨床需求、伽奈維醫(yī)療在行業(yè)風口中的立足點，以及創(chuàng)業(yè)八載以來的技術(shù)和產(chǎn)品籌劃。
2014年，伽奈維醫(yī)療成立。
截止目前，伽奈維醫(yī)療研發(fā)中心分三個獨立事業(yè)部運營：設(shè)備事業(yè)部、耗材事業(yè)部、智能醫(yī)療事業(yè)部。
陳強擔任技術(shù)總負責人，斯輝健擔任智能醫(yī)療板塊負責人，領(lǐng)導算法開發(fā)團隊和機器人團隊，負責CT引導穿刺介入手術(shù)導航系統(tǒng)的開發(fā)。
成立之初，伽奈維醫(yī)療專注在微創(chuàng)耗材領(lǐng)域，搭建了自身的技術(shù)平臺和產(chǎn)品線，并同步對接臨床資源和耗材加工產(chǎn)業(yè)鏈。
有了耗材領(lǐng)域的積淀后，伽奈維醫(yī)療在2016年投身微創(chuàng)機器人賽道。
據(jù)雷峰網(wǎng)(公眾號：雷峰網(wǎng))《醫(yī)健AI掘金志》了解，公司已完成兩輪融資，分別為2020年12月A輪融資、以及2022年1月的B輪融資。
目前，公司已經(jīng)開發(fā)出腫瘤微創(chuàng)、外周介入、精細外科、智能醫(yī)療四個領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
在能量消融方面，為了應對不同的腫瘤適應癥，伽奈維醫(yī)療布局了四種產(chǎn)品：
? 腫瘤射頻消融：主要應用于各種實體腫瘤的局部治療，比如早期腫瘤的根治性治療和晚期腫瘤的姑息治療。射頻消融產(chǎn)品配備大功率能夠快速消融，針對大體積不規(guī)則腫瘤進行適形高能消融。目前，伽奈維醫(yī)療已設(shè)計出一系列一次性使用射頻消融電極針，如雙極射頻消融電極針、冷循環(huán)尖端可調(diào)單針、冷循環(huán)尖端固定電極針。
? 陡脈沖電場（納米刀）：陡脈沖電場治療方式是微創(chuàng)介入類腫瘤治療最新技術(shù)，通過納米脈沖電場誘導腫瘤細胞凋亡。適用于肝肺等危險部位消融以及前列腺、胰腺等實體腫瘤。
? 微波消融：適用于肝腫瘤等實體腫瘤的消融，可同時雙源雙通道消融，消融時間短，消融區(qū)域呈現(xiàn)球形、消融效果可預測。
? 靜脈腔內(nèi)射頻消融：適用于慢性靜脈疾病的治療，療效可靠、創(chuàng)傷小、疼痛輕并且術(shù)后恢復快。
值得注意的是，伽奈維醫(yī)療在射頻消融技術(shù)中加入了名為“呼吸漂移”的公司專利，能夠自動跟蹤人體呼吸運動，當顯示波形鎖定時表示處于最佳穿刺時隙，保證穿刺時呼吸位置與CT掃描時狀態(tài)一致，避免呼吸位移，從而實現(xiàn)高精度空間定位。
其次，在術(shù)前活檢和切除手術(shù)上，伽奈維醫(yī)療搭建了針對不同病變部位的一次性經(jīng)皮穿刺活檢針，可用于甲狀腺，肺部，肝臟，腎臟，乳腺，前列腺、骨髓等組織病變診斷中，尤其是在婦科常見的良性乳腺腫瘤上，伽奈維醫(yī)療研發(fā)轉(zhuǎn)化了活檢和旋切的產(chǎn)品線。
伽奈維醫(yī)療在當前最復雜的軟組織機器人領(lǐng)域做了長期研發(fā)積累，通過高頻手術(shù)設(shè)備發(fā)展了精細手術(shù)，適用于皮膚外科、整型美容科、耳鼻咽喉頭頸外科、婦科、肛腸科、骨科等領(lǐng)域。
此外，伽奈維醫(yī)療還在加速智慧醫(yī)療機器人的布局，引入了牽星? GNV-F1 CT引導穿刺介入手術(shù)導航系統(tǒng)。該機器人導航系統(tǒng)為智能化穿刺介入手術(shù)提供了新標準，具有操作穩(wěn)定、精準和靈活等特點，在提高穿刺成功率、減少并發(fā)癥、降低操作難度、縮短培養(yǎng)周期等方面優(yōu)勢明顯。
對于以上產(chǎn)品線的設(shè)計，陳強表示，“從技術(shù)角度來說，無論是射頻、微波、激光、納米刀還是冷凍消融，沒有一種產(chǎn)品是通吃的，病人會有各種各樣的適應癥。在外科醫(yī)生看來，它們組合起來才是一套手術(shù)刀。”
去年年底，針對腫瘤、肝癌和靜脈曲張的多通道射頻消融系統(tǒng)都已經(jīng)進入注冊和臨床階段。經(jīng)皮活檢針系列、腫瘤射頻消融針系列產(chǎn)品已上市銷售。
目前，隨著影像學等科學技術(shù)的成熟，治療腫瘤的手段已經(jīng)不再局限于傳統(tǒng)手術(shù)、化療、放療，介入治療、免疫治療、靶向治療等技術(shù)的成熟為腫瘤治療提供更多解決方案。
作為介入治療的一種，腫瘤微創(chuàng)消融治療技術(shù)包括熱消融和冷消融，如微波、射頻和冷凍消融。從20世紀90年代開始逐漸進入國內(nèi)市場，并迅速興起，目前已經(jīng)成熟應用于肝、肺、腎等多種實體瘤的治療當中，適用癌種超過 80%。
這種無需開刀的介入性治療方案，可以實現(xiàn)在小創(chuàng)口下完成腫瘤治療，患者痛感減輕，無需全身麻醉，恢復時間也將大大縮減，對于高齡或者身體狀況不佳的患者也同樣適用。
其中，針對軟組織的微創(chuàng)機器人，正在吸引著一大批從業(yè)者的加入。
2000年至今，達芬奇手術(shù)機器人幾乎壟斷這一市場達二十多年，也驗證著軟組織手術(shù)機器人是當下商業(yè)化最成功的手術(shù)機器人領(lǐng)域。目前，軟組織機器人在泌尿外科、婦科、普外科都擁有較好的應用，預計2026年市場規(guī)模有望達180億美元。
盡管前景向好，但是微創(chuàng)機器人仍然面臨一些落地上的難題：
量產(chǎn)難。微創(chuàng)醫(yī)療器械屬于動態(tài)的動力結(jié)構(gòu)，需要配合醫(yī)生穿刺率、手感取樣、超聲顯影等諸多問題，當所有的性能都集中在一個極小的硬件上，復雜度高、產(chǎn)能低。
關(guān)鍵性能迭代與標準化。換用微創(chuàng)機器人做手術(shù)，很多醫(yī)生強調(diào)觸覺反饋，但不同的醫(yī)生感受不同，對器械的品質(zhì)和標準化都是考驗。
難以找到適用于智能介入穿刺醫(yī)療的機械臂。通用機械臂雖然很容易買到，但難以適應微創(chuàng)介入手術(shù)的要求，比如在安全性、承載的力矩、力反饋精度方面，通用機械臂無法達到臨床設(shè)計要求。
陳強表示，“精準、微創(chuàng)、智能是我們的研發(fā)方向。精準是微創(chuàng)的一個必要條件，而智能化是方向。醫(yī)療器械行業(yè)的臨床標準化，不可能短期內(nèi)建立，需要很多企業(yè)都來做，問題暴露出來才能對癥下藥。另外，我希望醫(yī)生用戶們降低對微創(chuàng)智能機器人的過高預期，看到它好的一面，這樣才容易落地。”
2022中國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會上，浩悅資本合伙人楊振軍也提到，國內(nèi)正向著“機器人公司收購耗材公司”的方向發(fā)展，并體現(xiàn)出微創(chuàng)化、精準化、可視化、智能化的技術(shù)趨勢。
機器人公司輸出可視化、導航定位和操作能力，提高手術(shù)效率；耗材公司輸出多品類的高精度產(chǎn)品，產(chǎn)品生產(chǎn)線以及臨床資源，或許能夠打破耗材行業(yè)整體的小散亂、行業(yè)集中度尚低的困境，打造手術(shù)機器人上下游市場壁壘。
總體而言，中國手術(shù)機器人的滲透率與國際相比仍然很低。以達芬奇手術(shù)機器人為例，截至2020年底，中國僅安裝189臺，手術(shù)滲透率僅0.5%。
而美國同期已安裝3727臺，手術(shù)滲透率達到13.3%。這也給國內(nèi)手術(shù)機器人玩家提供了更多的可能。
從2018年開始，由于達芬奇手術(shù)機器人第一批專利保護陸續(xù)到期，美敦力、強生、西門子、史賽克等醫(yī)械巨頭開始入場。
2025年，隨著達芬奇機器人專利的陸續(xù)失效，國產(chǎn)機器人企業(yè)迎來新一輪的產(chǎn)業(yè)機會，他們能否抓住這次機遇？
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