樂普醫療 AI 心電圖機獲得 NMPA 批準

雷鋒網消息，繼1月16日、2月7日的「冠脈血流儲備分數計算軟件」、「心電分析軟件」先后獲得NMPA批準后，7月30號，樂普醫療發布公告稱，公司AI事業部下屬全資子公司深圳凱沃爾電子有限公司基于AI分析算法的“心電圖機”（OmniECG B120 AI）獲得國家藥品監督管理局（簡稱“NMPA”）的注冊批準。

相比前兩次獲批的軟件AI產品，此次獲批的“心電圖機”（OmniECG B120 AI）則屬于硬件，讓AI軟件產品具備了一個硬件基礎。樂普醫療在公告中表示，該產品為公司推出的國內首款使用AI芯片進行心電圖人工智能自動分析的心電設備。

據國家心血管病中心《中國心血管病報告2018》數據顯示，2018年，國內心血管疾病患者共有2.9億人，心電監測設備成為重要發展趨勢，其中心電圖機每年保持在10-15%的增長。

然而，國內心電圖機90%仍為進口產品，國內進口替代空間較大。近年來，國產心電品牌也在迅速發展，像理邦儀器、邁瑞、康泰醫學、樂普醫療都在心血管疾病預防、診斷、治療和康復全產業鏈上進行重點布局。

作為樂普醫療“新型醫療業態”的重要內容，從2016年起，AI就被該公司看做未來發展的重要板塊。為此，樂普醫療還成立了樂普大腦項目，心電圖智能分析診斷就是樂普大腦的第一個研發重點。

此后，樂普醫療相繼研發了“冠脈血流儲備分數計算軟件”和“心電分析軟件”等深度學習分析產品，其中“心電分析軟件”使用千萬級心電圖臨床大數據進行訓練，通過自動分析心律失常、心肌梗塞、心室肥大和 ST-T 異常等心電圖事件，準確率已達到 95%以上，并在2018年、2019年相繼獲得美國FDA注冊批準和歐盟CE注冊認證。

雷鋒網了解到，樂普醫療成立于1999年，是一家心血管大健康生態型企業，年營業收入46億元人民幣。公司將心血管疾病類器械、藥品和移動互聯網+醫療、人工智能技術等在內的各種先進醫療信息化技術，和患者、家庭、社區、醫生、醫院互聯互通起來，實現一級預防、治療、康復和二級預防有機結合，為心血管患者提供全生命周期的產品和服務。

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